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南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院、广西医科大学第三临床医学院)始建于1952年,是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合性医院。医院医疗集团包括院本部、市儿童医院、市第二妇幼保健院、市第二人民医院五象医院、江南区人民医院、良庆区人民医院、空港医院、良庆镇中心卫生院、蟠龙西邻家广场服务中心…[详细]

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一个新药的临床研发时长

2019-07-09 17:49:00   作者:药物临床试验机构办 雷雨燕   来源:南宁市第二人民医院   浏览量:10

在新药研发中,为了能够充分验证一个新药的安全性和有效性,国家药监局对每个临床研究阶段都有规定受试者例数:比如I期大概需要20~30例受试者,Ⅱ期至少100受试者,Ⅲ期则需要至少300例受试者参与 。

由于每项临床研究都有试验方案,这些方案都制定有严格的入选标准和排除标准,至少20~30项,每位受试者必须自愿参加试验,并且符合所有入选标准,不符合所有排除标准才能入组临床试验,这样试验进行期间就需要很长的时间才能收集到足够的病例数。I期和Ⅱ期试验分别需要大约2年,Ⅲ期需要2~3年,因此一个新药一般需要7~10年临床研究时间,如果在新药临床试验间遇到困难需要进一步探索,那就需要更长的时间,而且这些新药有可能在任何一个期别被淘汰掉。一个新药的诞生就像一个新生儿的孕育和出生一样,需要精心的设计和实施,中间如果有任何问题都有可能使它不能面市,丧失治疗患者的机会。(药物临床试验机构办  雷雨燕)

责任编辑:莫伟杰
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